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YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分: 小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

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YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分: 小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法摘要: 本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗...

本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本部分只适用于能浸人皮肤的低分子里化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。

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