本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。注:口腔材料的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验见YY/T 0127.16。提供医药行业标准《YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分体外哺乳动物染色体畸变试验》电子版的免费下载，同时提供更多哺乳纲,动物,医疗器械相关...

本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本部分推荐使用平板掺入法。提供医药行业标准《YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分细菌回复突变试验》电子版的免费下载，同时提供更多细菌试验,医疗器械相关的资料的查询与下载。...

本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理机构使用。提供医药行业标准《YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》电子版的免费下载，同时提供更多不良事件,医疗器械相关的资料的查询与下载。...

代替标准YY 0341-2002。本标准规定了骨接合用无源外科植人物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。本标准适用于金属材料制作的骨接合用无源外科植人物(简称“骨接合植人物”)。本标准不适用于带有表面涂层的骨接合植人物。提供医药行业标准《YY 0341-...

代替YY 0109-2003。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器(以下简称“雾化器”),该产品主要供吸入治疗,也可用于环境的空气加湿。提供医药行业标准《YY 0109-2013 医用超声雾化器》电子版...

本标准规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片(以下简称药敏纸片)。提供医药行业标准《YY/T 1191-2011 抗...

本部分适用于牙科空气压缩机系统。本部分给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道、配件。本部分还给出牙科用空气、配件、管路和阀门等压缩机单元的使用环境规范管理指南。本部分...

本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本部分只适用于能浸人皮肤的低分子里化学物,该吸收的化学物或代谢物可...

本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。注:非固态样品在使用本方法时,宜确定方法的适用性。提供医药行业标准《YY/T 0878.1-2013 医...

本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分推荐的试验方法为微孔板法。提供医药行业标准《YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》电子版的...